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文章来源:未知 发布时间:2019-04-06 13:34 作者:admin   

心脉医疗双喜临门浦东医疗器械微创系日渐成熟

上海微创心脉医疗科技股份有限公司自主研发的Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统,日前获国家药品监督管理局注册证。这是心脉医疗第二个通过获批创新医疗器械特别审批程序后成功

  上海微创心脉医疗科技股份有限公司自主研发的Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统,日前获国家药品监督管理局注册证。这是心脉医疗第二个通过获批创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。

  与此同时,国泰君安证券、华菁证券在上海证监局披露对心脉医疗进行上市辅导工作,拟在上交所科创板上市。

  作为微创医疗旗下的子公司之一,从创新医疗器械到拟在科创板上市,都见证了作为浦东医疗器械产业龙头企业的微创医疗器械(上海)有限公司对该产业的巨大辐射作用。

  “腹主动脉瘤虽是一种良性疾病,却非常凶险。如果它突然增大并扩张到一定程度,很有可能破裂并引起致命的大出血,就好像是把气球吹破了。”北京清华长庚医院血管外科主任医师吴巍巍表示,腹主动脉瘤就如同人体的“不定时炸弹”。

  因此,一旦发现患有该疾病,应立即进行有效的治疗。使用覆膜支架进行腹主动脉腔内治疗,可有效隔绝瘤体,恢复正常血流。目前临床广泛开展的主动脉瘤腔内修复技术(EVAR)是通过股动脉,应用特制的输送装置导入覆膜支架,将支架固定于正常段的主动脉壁,隔离高压的动脉血流与动脉瘤壁,从而达到治疗目的。与传统开放手术相比,EVAR手术具有创伤小、术中出血量少、术后恢复快、住院时间短等优点,尤其适用于高危腹主动脉瘤患者。

  文献数据还显示,腹主动脉瘤患者大多患有高血压、动脉硬化等基础性疾病,大部分患者会同时合并髂总动脉或髂外动脉的钙化、扭曲、狭窄,严重者甚至完全闭塞,因此,入路动脉狭窄扭曲是腹主动脉瘤腔内修复术中最常见的问题。同时,腹主动脉瘤的瘤颈短而扭曲会带来支架移位、内漏等一系列并发症,也是临床需要长期克服的一个难题。

  利好的消息是,国内自主研发的新一代腹主动脉覆膜支架系统——Minos覆膜支架系统为腹主动脉瘤患者带来福音。

  该系统适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗,是目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F(5mm)的腹主动脉覆膜支架产品,并且采用“带倒钩一体激光雕刻而成的裸段”“无缝复丝覆膜”“主体支架多重小波段编织结构”“分支支架单丝螺旋编织而成”等核心技术,可以满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的腔内治疗需求,降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等常见并发症的发生率,进一步降低远期二次干预的风险。同时,该系统还采用了三件套结构设计,可以灵活组装以满足不同尺寸需求。

  “新系统将为上解剖形态复杂的腹主动脉瘤患者提供更好的解决方案,尤其惠及更多入路动脉狭窄扭曲的患者。”心脉医疗总裁苗铮华表示。

  心脉医疗是微创医疗科学有限公司旗下的子公司之一, 公司成立于2012年,注册在中国上海国际医学园区时代医创园内,是上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业。企业主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。主要产品涉及胸主动脉支架系统、腹主动脉支架系统、术中支架系统、外周动脉介入产品等。3月26日,国泰君安证券、华菁证券披露对心脉医疗进行上市辅导工作,在上交所科创板上市。

  心脉医疗在辅导备案情况报告中称,公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市、700多家医院,并出口至美洲、亚洲等地区。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2018年,心脉医疗在我国主动脉介入医疗器械市场份额排名第二,国产品牌中市场份额排名第一。

  “心脉医疗成功开发出国内第一个胸主动脉覆膜支架、国内第一个腹主动脉覆膜支架、国内市场唯一的术中支架,并成功实现大规模产业化,填补了国内空白,使我国在该领域的地位一跃迈入第一梯队。”心脉医疗称。

  心脉医疗官网介绍,公司现有员工200多人,拥有多名包括博士、硕士在内的微创伤介入医疗器材产品开发与生产方面的专业人才,拥有一批服务年限在5年以上的骨干员工。

  心脉医疗的母公司微创医疗,起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团,总部位于中国上海张江科学城。

  微创已上市产品约300个,覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群。微创的产品已进入全球逾8000家医院,覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。其中,微创生产的冠脉药物支架产品,作为第一个中国本土生产的药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率第一;2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是令微创在冠脉支架领域完成了从追随者和并跑者到全球引领者的跨越。

  如今,浦东的医疗器械产业圈子里,不少具有自主知识产权的企业都源自微创医疗。而微创系的成型,也在一个侧面体现出,经过20多年的培育,浦东医疗器械产业已日渐成熟,正在形成既有核心引领企业,又有创新活跃小企业的良性产业生态圈。




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